成都公司独家产品黄连解毒丸 恢复生产即将上市

cdjdjzt123 2025-06-29 新闻资讯 45 0

成都公司 曾嵘成都公司拥有18个独家产品,由于原材料、生产工艺、药政等原因,部分独家产品自取得批文以来长期未进行规模化生产。为了挖掘优势资源成都公司从产品原料、生产工艺、质量标准、药政法规等方面对未生产的独家品种进行分析筛选,确定2018年开展黄连解毒丸、沉香理气丸、解毒利咽丸3个品种的复产工作。

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成都公司在2015-2017年期间对黄连解毒丸开展了3次中试,摸清了该品种的生产工艺参数和对关键药材质量的要求;解决了其质量检验过程中出现的问题;协调了申报资料中关键工序的处理细节。在公司各部门的通力协作下,2017年11月,在四川省食品药品监督管理局评审收费政策落实的前一天完成黄连解毒丸恢复生产资料的申报并获得受理,节省了评审费用2.7万元;2018年1月22日-27日顺利通过黄连解毒丸恢复生产现场检查和抽样,3月9日取得四川省药检所检验合格报告书;4月4日取得恢复生产批件,获得上市销售资格。4月30日按照GMP要求完成连续三批次黄连解毒丸的验证工作。黄连解毒已具备上市销售的所有条件,2018年5月即可推向市场。

黄连解毒丸的顺利复产丰富了公司的产品,为销售提供了更多的选择。成都公司独家产品沉香理气丸、解毒利咽丸目前也在积极进行复产准备工作,其中沉香理气丸已完成资料上报,预计在6月进行现场检查。